नैतिक समीक्षा प्रक्रियाओं
[मुख्य अंक आईसीएमआर दिशा निर्देशों से परिलक्षित]
शोध प्रस्ताव के मूल्यांकन के लिए की जरूरत आइटम पर सामान्य सिद्धांत का कथन के तहत बल दिया जा चुका है कोई । 5 ( http://icmr.nic.in/human_ethics.htm#Guidelines ) एहतियात और जोखिम न्यूनीकरण से संबंधित। यह अनिवार्य है कि जैव चिकित्सा मानव प्रतिभागियों को शामिल अनुसंधान पर सभी प्रस्तावों एक उचित रूप से गठित इंस्टिट्यूशनल एथिक्स कमिटी (आईईसी), भी संस्थागत समीक्षा बोर्ड (आईआरबी), आचार समीक्षा बोर्ड (ERB) और रिसर्च आचार बोर्ड (REB) के रूप में संदर्भित द्वारा मंजूरी दे दी जानी चाहिए अन्य देशों में , कल्याण और प्रतिभागियों के अधिकारों की रक्षा करने के लिए । वहाँ भी स्वतंत्र आचार-संहिता कमेटी [आईईसी (इंडस्ट्रीज़)] उन शोधकर्ताओं जो कोई नैतिकता समिति के साथ कोई संस्थागत संलग्नक या संस्थानों में काम के लिए बाहर संस्थानों से कार्य कर रहा । आचार समितियों न केवल परियोजनाओं के दीक्षा से पहले प्रस्तावित अनुसंधान प्रोटोकॉल की प्रारंभिक समीक्षा के साथ सौंपा गया है , लेकिन यह भी परियोजना की अवधि के दौरान आचार संहिता के अनुपालन पूर्वानुमान अनुमोदित कार्यक्रमों की नियमित निगरानी की एक सतत जिम्मेदारी है । इस तरह के एक निरंतर समीक्षा पर उपलब्ध डब्ल्यूएचओ के अंतरराष्ट्रीय जहां लागू हो और मानक संचालन प्रक्रिया (एसओपी) के दिशा निर्देशों के अनुसार किया जाएगा http: //www.who। पूर्णांक / नैतिकता / विषयों / en / लेकिन यह भी परियोजना की अवधि के दौरान आचार संहिता के अनुपालन पूर्वानुमान अनुमोदित कार्यक्रमों की नियमित निगरानी की एक सतत जिम्मेदारी है । इस तरह के एक निरंतर समीक्षा पर उपलब्ध डब्ल्यूएचओ के अंतरराष्ट्रीय जहां लागू हो और मानक संचालन प्रक्रिया (एसओपी) दिशा निर्देशों के अनुसार किया के जाएगा http://www.who.int/ethics/topics/en/ लेकिन यह भी परियोजना की अवधि के दौरान आचार संहिता के अनुपालन पूर्वानुमान अनुमोदित कार्यक्रमों की नियमित निगरानी की एक सतत जिम्मेदारी है ।इस तरह के एक निरंतर समीक्षा पर उपलब्ध डब्ल्यूएचओ के अंतरराष्ट्रीय जहां लागू हो और मानक संचालन प्रक्रिया (एसओपी) के दिशा निर्देशों के अनुसार किया जाएगा http://www.who.int/ethics/topics/en/
बुनियादी जिम्मेदारियां
एक इंस्टिट्यूशनल एथिक्स कमिटी (आईईसी) की बुनियादी जिम्मेदारी एक उद्देश्य तरीके से से प्राप्त परियोजना प्रस्तावों के सभी नैतिक पहलुओं की एक सक्षम समीक्षा सुनिश्चित करना है । IECs उचित वैज्ञानिक समीक्षा समिति के माध्यम से प्रस्तावित अनुसंधान के वैज्ञानिक सुदृढ़ता सुनिश्चित करने के बाद कल्याण और अनुसंधान प्रतिभागियों की सुरक्षा के सभी पहलुओं पर शोधकर्ताओं के लिए सलाह प्रदान करना चाहिए । संस्थानों, जहां इस कमी है में, आईईसी दोनों की समीक्षा, वैज्ञानिक सामग्री और प्रस्ताव के नैतिक पहलुओं की दोहरी जिम्मेदारी लग सकते हैं । यह प्रत्येक के लिए अलग समितियों के लिए सलाह दी जाती है , देखभाल कि वैज्ञानिक समीक्षा नैतिक मुद्दों के लिए जांच से पहले आती है ले रही है । वैज्ञानिक मूल्यांकन प्रस्तावित अध्ययन के तकनीकी औचित्य सुनिश्चित करना चाहिए ।
छोटे संस्थानों गठबंधन बनाने अन्य IECs या दृष्टिकोण के साथ पंजीकृत आईईसी (IND) कर सकता है। बड़े संस्थानों / प्रस्तावों की बड़ी संख्या के साथ विश्वविद्यालयों विभिन्न अनुसंधान क्षेत्रों जिसके लिए शोध प्रस्ताव की बड़ी संख्या प्रस्तुत कर रहे हैं के लिए एक से अधिक उपयुक्त रूप से गठित IECs हो सकता है। हालांकि, संस्थागत नीति इन सभी IECs शोध भागीदार के अधिकारों की रक्षा के लिए के लिए ही होना चाहिए ।
मुख्य आईईसी स्नातक या स्नातकोत्तर छात्रों द्वारा प्रस्तुत प्रस्तावों की समीक्षा कर सकते हैं या यदि आवश्यक हो , एक समिति अलग उद्देश्य है, जो एक ही तरीके से प्रस्तावों की समीक्षा करेंगे जैसा कि ऊपर वर्णित के लिए गठित किया जा सकता है । एक आईईसी की जिम्मेदारियों के रूप में निम्नानुसार परिभाषित किया जा सकता है : -
-
गरिमा, अधिकारों की रक्षा करने के लिए और अच्छी तरह से संभावित अनुसंधान प्रतिभागियों की जा रही है।
-
यह सुनिश्चित करें कि सार्वभौमिक नैतिक मूल्यों और अंतरराष्ट्रीय वैज्ञानिक मानकों स्थानीय समुदाय के मूल्यों और सीमा शुल्क के रूप में व्यक्त कर रहे हैं।
-
विकास और एक अनुसंधान समुदाय स्थानीय स्वास्थ्य सेवा आवश्यकताओं के लिए उत्तरदायी की शिक्षा के क्षेत्र में सहायता करने के लिए।
संरचना
IECs बहु-विषयक और संरचना में multisectorial होना चाहिए। स्वतंत्रता और क्षमता एक आईईसी के दो पहचान हैं । (- 12 सदस्यों 8) एक आचार समिति में व्यक्तियों की संख्या काफी छोटा रखा जाना चाहिए । यह आम तौर पर स्वीकार किया जाता है कि पांच व्यक्तियों की एक न्यूनतम कोरम जिसके बिना अनुसंधान के बारे में निर्णय नहीं लिया जाना चाहिए बनाने के लिए आवश्यक है । सदस्यों रखना व्यक्तियों को देखने के मतभेद अंक का प्रतिनिधित्व करने सहित चिकित्सा / गैर चिकित्सा, वैज्ञानिक और गैर वैज्ञानिक व्यक्तियों का मिश्रण होना चाहिए ।
संरचना इस प्रकार हो सकता है: -
1. अध्यक्ष
2. एक - बुनियादी चिकित्सा विज्ञान के क्षेत्र से दो व्यक्तियों
3. एक - विभिन्न संस्थानों से दो चिकित्सकों
4. एक कानूनी विशेषज्ञ या सेवानिवृत्त न्यायाधीश
5. एक सामाजिक वैज्ञानिक / गैर सरकारी स्वैच्छिक एजेंसी के प्रतिनिधि
6. एक दार्शनिक / ethicist / धर्मशास्त्री
7. एक समुदाय से रखना व्यक्ति
8. सदस्य सचिव
प्रति ड्रग्स और प्रसाधन सामग्री अधिनियम, 1940, 2005 में संशोधन किया गया की संशोधित अनुसूची वाई के रूप में, नैतिकता समिति दवा के परीक्षण का अनुमोदन करने कोरम निम्नलिखित समूहों से कम से कम एक प्रतिनिधि में होना चाहिए:
1. एक बुनियादी चिकित्सा विज्ञानी (अधिमानतः एक औषध विज्ञानी)।
2. एक चिकित्सक
3. एक कानूनी विशेषज्ञ या सेवानिवृत्त न्यायाधीश
4. एक सामाजिक वैज्ञानिक / गैर सरकारी संगठन / दार्शनिक / ethicist / धर्मशास्त्री के प्रतिनिधि या किसी ऐसे ही व्यक्ति
5. एक समुदाय से व्यक्ति पड़ा रहा।
आचार समिति (ईसी) अपने सदस्यों, अन्य संस्थानों या उम्र और लिंग का पर्याप्त प्रतिनिधित्व हितों की रक्षा के लिए और समुदाय / समाज के सभी वर्गों के कल्याण के साथ समुदायों से व्यक्तियों के रूप में हो सकता है । यदि आवश्यक हो, विषय विशेषज्ञों उदाहरण के लिए अपने विचार देने के लिए , आमंत्रित किया जा सकता, बाल चिकित्सा शर्तों के लिए एक बच्चों का चिकित्सक , हृदय विकारों के लिए एक हृदय रोग विशेषज्ञ आदि इसी तरह , अनुसंधान के क्षेत्र की आवश्यकता है, उदाहरण के एचआईवी के लिए पर आधारित है, विकारों आनुवंशिक आदि यह वांछनीय है समिति में विशिष्ट रोगी समूहों से एक सदस्य शामिल हैं।
संदर्भ की शर्तें
संदर्भ की शर्तें अवधि की अवधि, हटाने, प्रतिस्थापन, त्याग-पत्र प्रक्रिया, बैठकों की आवृत्ति, और प्रसंस्करण शुल्क के भुगतान आईईसी करने के लिए समीक्षा, मानदेय / परामर्श के लिए सदस्यों के लिए नीति के संदर्भ में नियुक्ति की शर्तें शामिल होना चाहिए / आमंत्रित विशेषज्ञों आदि और इन एसओपी जो प्रत्येक सदस्य को उपलब्ध कराया जाना चाहिए में निर्दिष्ट किया जाना चाहिए। हर आईईसी जो समिति कार्य करना चाहिए के अनुसार अपनी ही लिखा एसओपी होना चाहिए।
एसओपी बदलती जरूरतों के आधार पर समय समय पर अद्यतन किया जाना चाहिए। सदस्यों की नियुक्ति की अवधि एक और कार्यकाल के लिए बढ़ाया जा सकता है और सदस्यों की एक परिभाषित प्रतिशत नियमित आधार पर बदला जा सकता है। यह जैवनैतिकता या नैतिक दिशा निर्देशों और देश के कानूनों के साथ परिचित व्यक्तियों में प्रशिक्षित व्यक्तियों की नियुक्ति के लिए बेहतर होगा। बैठकों लगातार बीमारी या अन्य अप्रत्याशित परिस्थितियों की वजह एक सदस्य द्वारा याद किया गया हो, तो स्थानापन्न सदस्य मनोनीत किया जा सकता है। इस के लिए याद किया बैठकों की संख्या के लिए मापदंड एसओपी में परिभाषित किया जा सकता है।
प्रशिक्षण
चुनाव आयोग के सदस्यों को नैतिकता के सारे राष्ट्रीय और अंतरराष्ट्रीय घटनाओं से अवगत, अपने खुद के सदस्यों या नियमित रूप से प्रशिक्षण गठित शरीर (एँ) द्वारा आयोजित द्वारा संबंधित विषयों पर उन्मुखीकरण पाठ्यक्रम के माध्यम से रखने के लिए, ताकि वे अपनी भूमिका और जिम्मेदारियों के बारे में पता हो प्रोत्साहित किया जाना चाहिए। दवा परीक्षण की समीक्षा के लिए यह अच्छा नैदानिक अभ्यास में आईईसी सदस्यों को प्रशिक्षित करने के बेहतर है। नियामक आवश्यकताओं में कोई परिवर्तन उनके ध्यान में लाया जाना चाहिए और वे स्थानीय सामाजिक और सांस्कृतिक मानदंडों के बारे में पता होना चाहिए, के रूप में यह सबसे महत्वपूर्ण सामाजिक नियंत्रण तंत्र है।
विनियमन
एक बार दिशा-निर्देशों का विधान होता है जो स्वास्थ्य मंत्रालय द्वारा सक्रिय विचाराधीन वर्तमान में, एक जैव चिकित्सा अनुसंधान प्राधिकरण मानव प्रतिभागियों पर जैव चिकित्सा अनुसंधान पर प्रस्तावित विधेयक (संवर्धन और विनियमन) जो की आवश्यकता होगी कि सभी IECs इस के साथ रजिस्टर के तहत स्थापित किया जाएगा प्राधिकरण। यह भी मूल्यांकन करेंगे और IECs के कामकाज पर नजर रखने के लिए, और संस्थाओं द्वारा जवाबदेही और पारदर्शिता को लागू करने के लिए तंत्र विकसित करना।
समीक्षा प्रक्रियाओं
आईईसी मानव प्रतिभागियों पर हर अनुसंधान प्रस्ताव की समीक्षा करने से पहले अनुसंधान शुरू किया है । यह सुनिश्चित करना चाहिए इससे पहले कि नैतिक समीक्षा लिया जाता है कि एक वैज्ञानिक मूल्यांकन पूरा हो चुका है । समिति उचित औचित्य, उम्मीद लाभ और गोपनीयता, गोपनीयता और न्याय के मुद्दों सुनिश्चित करने के लिए दस्तावेज की पर्याप्तता के साथ प्रतिभागियों को संभव जोखिम मूल्यांकन करना चाहिए ।
आईईसी के सदस्य-सचिव या सचिवालय उनकी पूर्णता के लिए प्रस्तावों की जांच करेगा और जोखिम के आधार पर उन्हें तीन प्रकार , अर्थात्, समीक्षा, शीघ्र समीक्षा और पूर्ण समीक्षा (विवरण के लिए नीचे देखें) से छूट में वर्गीकृत शामिल किया गया। न्यूनतम जोखिम के एक जो नुकसान या नहीं आम जनता की दिनचर्या दैनिक जीवन की गतिविधियों में या नियमित शारीरिक या मानसिक परीक्षाओं या परीक्षण के प्रदर्शन के दौरान हुई तुलना में अधिक परेशानी के रूप में प्रत्याशित किया जा सकता है के रूप में परिभाषित किया जाएगा । हालांकि, शल्य चिकित्सा, कीमोथेरपी या विकिरण चिकित्सा की तरह कुछ मामलों में , महान जोखिम उपचार अपने आप में निहित होगा, लेकिन इस शोध प्रतिभागी इन उपायों के दौर से गुजर के लिए न्यूनतम जोखिम की सीमा के भीतर हो सकता है , क्योंकि यह वर्तमान हर के हिस्से के रूप में किया जाएगा रोज़मर्रा की ज़िन्दगी। एक अन्वेषक तय नहीं कर सकता कि उसके / उसकी प्रोटोकॉल आईईसी की स्वीकृति के बिना छूट दी श्रेणी में आती है । सभी प्रस्तावों को फैसला करना निम्नलिखित तीन श्रेणियों की जिसके तहत यह विचार किया जाएगा संवीक्षा की जाएगी :
1. समीक्षा से छूट
प्रस्तावों जो इस श्रेणी में आते स्थितियों निम्नलिखित में देखा जा सकता तहत न्यूनतम जोखिम गिरावट से भी कम समय मौजूद:
मैं। इस तरह के निर्देशात्मक रणनीतियों या की प्रभावशीलता या अनुदेशात्मक तकनीकों के बीच तुलना , पाठ्यक्रम, या कक्षा प्रबंधन के तरीके के रूप में शैक्षिक प्रथाओं पर अनुसंधान ।
अपवाद:
मैं। शैक्षिक परीक्षण, सर्वेक्षण या साक्षात्कार प्रक्रियाओं, या सार्वजनिक व्यवहार के अवलोकन के उपयोग पर अनुसंधान प्रत्यक्ष या पहचानकर्ता के माध्यम से मानव प्रतिभागी की पहचान कर सकते हैं , और अनुसंधान के बाहर सूचना के प्रकटीकरण नागरिक या आपराधिक या वित्तीय देयता के जोखिम के प्रतिभागी अधीन कर सकता है या मनो-सामाजिक नुकसान।
द्वितीय। जब साक्षात्कार प्रत्यक्ष दृष्टिकोण या निजी कागजात के लिए उपयोग शामिल है ।
शीघ्र समीक्षा
न्यूनतम जोखिम से अधिक नहीं प्रतिभागियों अनुसंधान करने के लिए पेश प्रस्तावों शीघ्र समीक्षा के अधीन हो सकता है । सदस्य सचिव और आईईसी के अध्यक्ष या या समिति के नामित सदस्य आईईसी की उपसमिति शीघ्र समीक्षा करते हो सकता है केवल यदि प्रोटोकॉल involve-
(एक वर्ष की अवधि के आमतौर पर) अनुमोदन की अवधि के दौरान मूल रूप से मंजूरी दे दी अनुसंधान से 1. माइनर विचलन।
2. संशोधित प्रस्ताव पहले से आईईसी द्वारा पूर्ण समीक्षा या अनुमोदित प्रस्तावों की सतत समीक्षा जहां कोई अतिरिक्त जोखिम न हो या गतिविधि डेटा विश्लेषण के लिए सीमित है के माध्यम से मंजूरी दे दी।
3. अनुसंधान गतिविधियों है कि केवल एक या निम्न श्रेणियों वाले अधिक में सूचीबद्ध तरीके शामिल हैं:
ए। दवाओं और चिकित्सा उपकरणों केवल जब के नैदानिक अध्ययन -
मैं। अनुसंधान जब दवा बातचीत का अध्ययन या कमजोर आबादी या पर परीक्षण का आयोजन को छोड़कर पहले ही अनुमोदित दवाओं पर है
द्वितीय। प्रतिकूल घटना (एई) या मामूली प्रकृति की अप्रत्याशित Advcerse ड्रग रिएक्शन (ADR) बताया जाता है।
4. अनुसंधान नैदानिक सामग्री (डेटा, दस्तावेज, रिकॉर्ड, या नमूनों) कि गैर अनुसंधान (नैदानिक) प्रयोजनों के लिए एकत्र किया गया है शामिल हैं।
5. जब गम्भीर प्रकोपों या आपदाओं की तरह आपात स्थितियों में अनुसंधान की पूर्ण समीक्षा के लिए संभव नहीं है, आईईसी की पूर्व लिखित अनुमति परीक्षण हस्तक्षेप के उपयोग करने से पहले लिया जा सकता है। इस तरह के अनुसंधान केवल सुरक्षा और हस्तक्षेप की प्रभावकारिता का अध्ययन करने के प्रायोगिक अध्ययन या प्रारंभिक काम के लिए अनुमोदित किया जा सकता है और एक ही प्रतिभागियों शामिल नहीं होना चाहिए शुरू की बाद में पायलट अध्ययन के निष्कर्षों के आधार पर किया जा सकता है कि चिकित्सीय परीक्षण में।
ए। आपातकालीन स्थिति में हस्तक्षेप पर अनुसंधान करते हैं, रोगनिरोधी नैदानिक सिद्ध, और चिकित्सीय तरीकों मौजूद नहीं है या अप्रभावी कर दिया गया है , चिकित्सकों जीवन को खतरा पैदा परिस्थितियों में अपने रोगियों को आपातकालीन चिकित्सा सेवा उपलब्ध कराने के लिए अनुसंधानात्मक दवा (आईएनडी) के रूप में नई हस्तक्षेप का उपयोग कर सकते / उपकरणों / टीका। चिकित्सा देखभाल के इस तरह के उदाहरण में रिसर्च रोगियों में अनुमति दी जा सकती है -
मैं। जब एक ऐसी के लिए व्यक्ति / रोगी / जिम्मेदार रिश्तेदार या संरक्षक / नामित डॉक्टरों की टीम की सहमति
घटना संभव नहीं है। हालांकि, हस्तक्षेप के बारे में जानकारी रिश्तेदार को दी जानी चाहिए / कानूनी
जब उपलब्ध बाद में अभिभावक;
द्वितीय। जब हस्तक्षेप आपात स्थितियों और प्रायोजक में इसके उपयोग करने से पहले सुरक्षा के लिए परीक्षण कर आया है
डीसीजीआई के पूर्व अनुमोदन प्राप्त किया है;
तृतीय। स्थानीय आईईसी की समीक्षा करता है केवल तभी प्रोटोकॉल संस्थागत जिम्मेदारी ऐसे में सर्वाधिक महत्वपूर्ण है के बाद से
उदाहरणों।
चतुर्थ। डाटा सुरक्षा निगरानी बोर्ड (DSMB) डेटा की समीक्षा करने का गठन किया जाता है ;
ख। आपदा प्रबंधन आपदा पर अनुसंधान किसी भी समय एक नुक़सानदेह घटना के अचानक घटना है
पर्याप्त माल की क्षति, जिसके परिणामस्वरूप व्यक्तियों को प्रभावित करने वाले, समाज, समुदाय या राज्य (रों)। यह समय-समय पर हो सकता है,
दोनों प्रकृति और मनुष्यों के कारण और क्षमता और संसाधनों के बीच के असंतुलन पैदा
समाज और जीवित बचे लोगों या लोगों को जिनके जीवन की जरूरतों को समय की दी गई अवधि में खतरा मंडरा रहा है । यह
भी अनैतिक कभी कभी ऐसे हालात में अनुसंधान करने के लिए नहीं हो सकता । आपदाओं कमजोर बनाने
व्यक्तियों और समूहों को समाज में, विशेष रूप से वंचित समुदायों में तो है, और इसलिए, निम्नलिखित बातों
जब इस तरह के अनुसंधान की समीक्षा पर विचार करने की जरूरत है:
मैं। रिसर्च एक आपदा के बाद आयोजित किया जा करने के लिए आवश्यक सांस्कृतिक रूप से संवेदनशील और में विशिष्ट होना चाहिए की योजना बनाई
भविष्य आपदा स्थितियों में संभव आवेदन के साथ प्रकृति।
द्वितीय। पहले और शोध के दौरान आपदा से प्रभावित समुदाय की भागीदारी आवश्यक है और इसके प्रतिनिधि या
वकील पहचान की जानी चाहिए।
तृतीय। अतिरिक्त देखभाल की गोपनीयता और प्रतिभागियों और समुदायों की गोपनीयता की रक्षा करने के लिए लिया जाना चाहिए।
चतुर्थ। ताकि केवल न्यूनतम अतिरिक्त जोखिम लगाया गया है संरक्षण सुनिश्चित किया जाना चाहिए ।
वी। अनुसंधान कार्य शुरू प्रतिभागियों के लिए प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष लाभ प्रदान करना चाहिए, आपदा से प्रभावित
या भविष्य आपदा प्रभावित जनसंख्या कम्युनिटि और एक प्रायोरी समझौता इस पर पहुँच जाना चाहिए, जब भी
संभव हो, समुदाय और शोधकर्ता के बीच।
vi। आपदा प्रभावित क्षेत्र में सभी अंतरराष्ट्रीय सहयोगात्मक अनुसंधान बराबर पर एक स्थानीय साथी के साथ किया जाना चाहिए
साझेदारी के आधार पर।
सातवीं। जैविक सामग्री का हस्तांतरण, यदि कोई हो, बौद्धिक संपदा की देखभाल कर रही सरकार के नियमों के अनुसार होना चाहिए
अधिकारों के मुद्दों।
पूर्ण समीक्षा
सभी शोध न्यूनतम जोखिम, प्रस्तावों / प्रोटोकॉल जो छूट दी या शीघ्र समीक्षा और परियोजनाओं है कि शामिल कमजोर आबादी और विशेष समूहों सभी सदस्यों द्वारा पूर्ण समीक्षा के अधीन किया जाएगा के लिए योग्य नहीं की तुलना में अधिक के साथ प्रस्तुत करते हैं।
प्रस्तावों की समीक्षा करते हुए निम्न स्थितियों को ध्यान से जोखिम / लाभ विश्लेषण के लिए अनुसंधान स्थल पर मौजूदा सुविधाओं के खिलाफ मूल्यांकन किया जा सकता है:
ए। उंगली चुभन, एड़ी चुभन, कान चुभन, या venipuncture द्वारा रक्त के नमूनों का संग्रह:
मैं। स्वस्थ वयस्कों और गैर गर्भवती महिलाओं को जो अपने उम्र के लिए सामान्य वजन और नहीं से 500 से अधिक मिली रक्त एक 8 सप्ताह की अवधि में तैयार की है और संग्रह की आवृत्ति प्रति सप्ताह से अधिक 2 बार नहीं है,
द्वितीय। अन्य वयस्कों और बच्चों, जहां से उम्र, वजन, और स्वास्थ्य प्रतिभागियों की, संग्रह की प्रक्रिया,
रक्त की मात्रा एकत्र होने के लिए, और आवृत्ति जिसके साथ यह एकत्र किया जाएगा विचार किया गया है और नहीं
50 से अधिक मिलीग्राम या प्रति किलो 3 मिलीग्राम, जो भी कम है और एक 8 सप्ताह की अवधि में तैयार की है से अधिक नहीं 2 बार प्रति
सप्ताह;
तृतीय। haemodynamics के आधार पर नवजात शिशुओं से, बच्चे और अन्य प्रयोजनों के शरीर के वजन नहीं 10% से अधिक
72 घंटे - खून की 48 भीतर ली गई है। यदि इस राशि से अधिक तैयार किया जा रहा है यह एक जोखिम भरा हालत हो जाता है
आसव / रक्त आधान की आवश्यकता होती है;
चतुर्थ। noninvasive तरह से अनुसंधान प्रयोजनों के लिए जैविक नमूनों की भावी संग्रह। उदाहरण के लिए:
1. त्वचा एक गैर disfiguring ढंग से बाल और नाखून की कतरनें तरह appendages;
2. दंत चिकित्सा प्रक्रियाओं - पर्णपाती दांत छूटना की या यदि समय में नियमित रोगी की देखभाल की आवश्यकता का संकेत
स्थायी दांत की निकासी; supraand subgingival दंत पट्टिका और पथरी, संग्रह प्रदान की
प्रक्रिया दांतों की नियमित रोगनिरोधी स्केलिंग की तुलना में अधिक आक्रामक नहीं है,
3. मलमूत्र और (पसीना सहित) बाहरी स्राव;
4. uncannulated लार या तो एक unstimulated रूप में संग्रहित या गम चबाने से या एक आवेदन करने से प्रेरित
जीभ को साइट्रिक समाधान पतला;
5. नाल वितरण पर हटा दिया;
6. एमनियोटिक करने के लिए या प्रसव के दौरान पूर्व झिल्ली के फटने के समय में प्राप्त तरल पदार्थ;
7. श्लैष्मिक और त्वचा कोशिकाओं मुख scraping या पट्टी, त्वचा पट्टी, या मुंह धोने के द्वारा एकत्र;
8. थूक नमकीन धुंध nebulization और ब्रोन्कियल lavages के बाद एकत्र।
ख। noninvasive प्रक्रियाओं के माध्यम से आंकड़ों का संग्रहण नियमित नैदानिक व्यवहार में नियुक्त किया था। कहाँ चिकित्सा उपकरणों कार्यरत हैं, वे साफ किया जाना चाहिए / विपणन के लिए मंजूरी दे दी है, उदाहरण के लिए -
मैं। शारीरिक सेंसर है कि शरीर की सतह के लिए या एक दूरी पर या तो लागू होते हैं और के इनपुट शामिल नहीं है
भागीदार या प्रतिभागी की गोपनीयता के एक आक्रमण में ऊर्जा का महत्वपूर्ण मात्रा में;
द्वितीय। वजन या संवेदी तीक्ष्णता परीक्षण;
तृतीय। चुम्बकीय अनुनाद इमेजिंग;
चतुर्थ। विद्युतहृद्लेख, इकोकार्डियोग्राफी; electroencephalography, thermography, प्राकृतिक रूप से उत्पन्न का पता लगाने के
रेडियोधर्मिता, electroretinography, अल्ट्रासाउंड, नैदानिक अवरक्त इमेजिंग, डॉपलर रक्त प्रवाह,
वी। मध्यम व्यायाम, मांसपेशियों की शक्ति परीक्षण, शरीर की संरचना मूल्यांकन, और लचीलापन का परीक्षण जहां
उचित दिया उम्र, वजन, और व्यक्ति के स्वास्थ्य।
सी। अनुसंधान नैदानिक सामग्री (डेटा, दस्तावेज, रिकॉर्ड, या नमूनों) है कि गैर अनुसंधान (नैदानिक) उद्देश्यों के लिए एकत्र किया जाएगा शामिल हैं।
घ। आवाज़, वीडियो, डिजिटल, या छवि अनुसंधान उद्देश्यों के लिए किया रिकॉर्डिंग से डेटा का संग्रह।
ई। व्यक्ति या समूह विशेषताओं या व्यवहार पर अनुसंधान धारणा, अनुभूति, प्रेरणा, पहचान, भाषा, संचार, सांस्कृतिक विश्वासों या प्रथाओं, और सामाजिक व्यवहार या अनुसंधान को रोजगार सर्वेक्षण, साक्षात्कार, मौखिक इतिहास, फोकस समूह, कार्यक्रम मूल्यांकन, मानव पर अनुसंधान के लिए सीमित नहीं कारकों मूल्यांकन, या गुणवत्ता आश्वासन के तरीके।
आवेदन प्रस्तुत करने
शोधकर्ता के रूप में आईईसी चिंतित के एसओपी में निर्धारित अध्ययन प्रोटोकॉल के साथ एक निर्धारित प्रारूप में एक आवेदन प्रस्तुत करना चाहिए। प्रोटोकॉल निम्नलिखित शामिल होना चाहिए: -
1. प्रधान अन्वेषक (पीआई) और अध्ययन के संचालन के लिए सत्यापन के रूप में Coinvestigators के हस्ताक्षर के साथ शीर्षक।
2. साफ अनुसंधान उद्देश्यों और मौजूदा ज्ञान के प्रकाश में मानव प्रतिभागियों में जांच शुरू करने के लिए तर्क।
3. जांचकर्ताओं के हाल के पाठ्यक्रम vitae योग्यता और अनुभव का संकेत है।
4. प्रतिभागी भर्ती प्रक्रिया और ब्रोशर, यदि कोई हो।
प्रतिभागियों के प्रवेश के लिए 5. समावेशन और बहिष्करण मापदंड।
6. प्रस्तावित अनुसंधान की कार्यप्रणाली की सटीक वर्णन, नमूने का आकार (औचित्य के साथ), अध्ययन डिजाइन (अवलोकन, प्रयोगात्मक, पायलट, यादृच्छिक, अंधा के प्रकार सहित एट सी। ), इरादा हस्तक्षेप, दवाओं की खुराक, प्रशासन का मार्ग, अवधि उपचार और यदि कोई हो आक्रामक तरीके के विवरण के।
7. योजना को वापस लेने या अनुसंधान के पाठ्यक्रम में मानक उपचार को रोकने का।
8. अध्ययन के सांख्यिकीय विश्लेषण के लिए योजना।
9. मांग और रोगी सूचना पत्र के नमूने के साथ सूचित सहमति प्राप्त करने और सूचित करने के लिए प्रक्रिया
अंग्रेजी और स्थानीय भाषाओं में सहमति के रूपों।
10 प्रस्तावित हस्तक्षेप और किसी भी दवा या टीके की सुरक्षा प्रासंगिक प्रयोगशाला के परिणाम, पशु सहित परीक्षण किया जाना
और मानव अनुसंधान।
11. न्यूनतम जोखिम, इस तरह के जोखिम या चोट के प्रबंधन के एक खाते की तुलना में अधिक शामिल अनुसंधान के लिए।
12. प्रस्तावित मुआवजा और संबंधित आकस्मिक खर्च और अनुसंधान के प्रबंधन की प्रतिपूर्ति और
दौरान और अनुसंधान की अवधि के बाद असंबंधित चोट / बीमारी।
13. भंडारण और परीक्षण के दौरान एकत्र सभी डेटा के रखरखाव के एक खाते।
सकारात्मक या नकारात्मक - - परिणामों के प्रकाशन के लिए 14 योजनाओं जबकि गोपनीयता और अध्ययन की गोपनीयता बनाए रखने
प्रतिभागियों।
15. संभावित नैतिक मुद्दों और की वार्शआउट के लिए एक ही तरह औचित्य से निपटने के लिए उठाए गए कदमों पर एक बयान
मानक दवा, या placebo नियंत्रण का उपयोग।
16. सभी अन्य प्रासंगिक दवाओं / उपकरणों पर परीक्षण के लिए अन्वेषक विवरणिका की तरह अध्ययन प्रोटोकॉल से संबंधित दस्तावेजों /
टीके / हर्बल उपचार और प्रासंगिक नियामक मंजूरी के बयान।
17. समझौते राष्ट्रीय और अंतरराष्ट्रीय अच्छा नैदानिक प्रथाओं (GCP) क्लिनिकल परीक्षण के लिए प्रोटोकॉल का पालन करने में।
अनुदान एजेंसी / प्रायोजक और कोष आवंटन के 18 विवरण। (प्रारूप जेएनयू प्रदान की के लिए)
19. विदेशी सहयोगियों और स्वास्थ्य की समीक्षा के लिए दस्तावेजों के बारे में अंतरराष्ट्रीय सहयोगी अध्ययन जानकारी के लिए
मंत्रालय के स्क्रीनिंग समिति (HMSC) या अन्य एजेंसियों के तहत उचित समितियों / अधिकार औषधि की तरह
भारत के महानियंत्रक (डीसीजीआई)
20. अंतरराष्ट्रीय सहयोगी अध्ययन एक समझौता ज्ञापन / सामग्री स्थानांतरण समझौते में जैविक सामग्री के आदान-प्रदान के लिए
सहयोग साझेदारों के बीच।
21 संघर्ष के- ब्याज (COI) एक बयान, यदि कोई हो।
निर्णय लेने की प्रक्रिया
आईईसी उन्हें प्रस्तुत शोध प्रस्ताव की पूरी और पर्याप्त समीक्षा प्रदान करने के लिए सक्षम होना चाहिए। यह एक पहले से शेड्यूल एजेंडे के माध्यम से मनुष्य को शामिल सभी अनुसंधान गतिविधियों की अंतिम रिपोर्ट नए प्रस्तावों की समीक्षा के लिए चल रहे लोगों की वार्षिक प्रगति का मूल्यांकन, गंभीर प्रतिकूल घटना (SAE) रिपोर्ट की समीक्षा और आकलन लगातार अंतराल पर समय-समय पर पूरा करना चाहिए, जहां भी उचित संशोधन किया। निम्नलिखित बातों पर ऐसा करते समय विचार किया जाना चाहिए:
1. निर्णय पर व्यापक सहमति से लिया जाना चाहिए के बाद कोरम आवश्यकताओं की अनुशंसा करने के लिए / पूरा किया जाता अस्वीकार / पुनरावृत्ति समीक्षा या सलाह के लिए उचित कदम के लिए संशोधन का सुझाव दें। सदस्य सचिव पीआई को लिखित रूप में निर्णय संवाद करना चाहिए।
2. एक सदस्य एक परियोजना से जुड़े संघर्ष के- दिलचस्पी है (COI) तो s / वह समीक्षा बैठक से पहले अध्यक्ष को लिखित रूप में इस प्रस्तुत करना चाहिए, और यह भी मिनट में दर्ज किया जाना चाहिए।,
सदस्यों में से एक की समीक्षा के लिए उसे / अपने ही प्रस्ताव है या किसी COI है 3. तो s / वह आईईसी से वापस लेने चाहिए, जबकि परियोजना पर चर्चा की जा रही है
4. एक नकारात्मक निर्णय हमेशा स्पष्ट रूप से परिभाषित कारण द्वारा समर्थित होना चाहिए
5. एक आईईसी एक अध्ययन पर अपनी सकारात्मक निर्णय को पलटने के लिए तय कर सकते हैं अगर यह जानकारी कि प्रतिकूल जोखिम / लाभ अनुपात को प्रभावित कर सकते प्राप्त करता है।
6. एक परीक्षण के विच्छेदन का आदेश दिया जाना चाहिए आईईसी पता चलता है कि परीक्षण के लक्ष्यों को पहले से ही रास्ते के मध्य में प्राप्त किए गए हैं या स्पष्ट परिणाम प्राप्त कर रहे हैं।
7. अध्ययन के समय से पहले समाप्ति के मामले में, अधिसूचना आज तक आयोजित परिणामों के सारांश के साथ समाप्ति के लिए कारणों में शामिल करना चाहिए।
8. निम्नलिखित परिस्थितियों बात की आवश्यकता होती है आईईसी के ध्यान में लाया जाना चाहिए:
ए। उचित औचित्य के साथ मूल रूप से मंजूरी दे दी प्रोटोकॉल से प्रोटोकॉल के लिए किसी भी संशोधन ;
ख। गंभीर और अप्रत्याशित प्रतिकूल घटनाओं और सुधारात्मक कदमों का उनसे निपटने के लिए उठाए गए ;
सी। कोई नई जानकारी है कि अध्ययन के संचालन को प्रभावित कर सकते ।
9. यदि आवश्यक हो, आवेदक / अन्वेषक बैठक में प्रोटोकॉल या प्रस्ताव स्पष्टीकरण पेश करने के लिए आमंत्रित किया जा सकता । रोगी समूहों या हित समूहों के प्रतिनिधि उनके दृष्टिकोण की पेशकश करने के विचार -विमर्श के दौरान आमंत्रित किया जा सकता।
10 विषय विशेषज्ञों अपने विचार पेशकश करने के लिए आमंत्रित किया जा सकता है , लेकिन निर्णय लेने की प्रक्रिया में भाग नहीं लेना चाहिए । हालांकि, उसके / उसकी राय दर्ज किया जाना चाहिए।
11. बैठक minuted किए जाने की जो मंजूरी दे दी है और समिति के अध्यक्ष / वैकल्पिक अध्यक्ष / नामित सदस्य द्वारा हस्ताक्षर किया जाना चाहिए।
पुनरावलोकन प्रक्रिया
समीक्षा की विधि एसओपी में कहा जाना चाहिए कि क्या समीक्षा सभी समीक्षकों द्वारा या प्राथमिक समीक्षक (रों) द्वारा किया जाना चाहिए जो मामले में सूचित सहमति और रोगी सूचना पत्र, विज्ञापन या ब्रोशर, यदि कोई हो के साथ इस परियोजना का एक संक्षिप्त सारांश, अन्य सभी सदस्यों को परिचालित किया जाना चाहिए।
नैतिक समीक्षा औपचारिक बैठकों में किया जाना चाहिए और चुनाव आयोग के प्रस्तावों के संचलन के माध्यम से निर्णय नहीं लेना चाहिए । समिति नियमित अंतराल पर पूरा करना चाहिए और एक निर्णय अधिक से अधिक 3 के लिए लंबित नहीं रखना चाहिए - 6 महीने है, जो एसओपी में परिभाषित किया जा सकता है।
आवधिक समीक्षा
चल रहे शोध नैतिकता समिति के एसओपी में निर्दिष्ट किया जा सकता के रूप में एक वर्ष के लिए छह महीने की नियमित अंतराल पर समीक्षा की जाए।
सतत समीक्षा
आईईसी जिम्मेदारी जारी रखने के लिए मंजूरी दे दी परियोजनाओं, नई जानकारी, प्रतिकूल घटना निगरानी समीक्षा के लिए, अनुवर्ती और बाद में पूरा होने के बाद अगर जरूरत हो गया है।
अंतरिम समीक्षा
प्रत्येक आईईसी विशेष परिस्थितियों और तंत्र जब एक अंतरिम समीक्षा के बजाय एक प्रस्ताव पहले से ही आईईसी या किसी अन्य बात की जांच की पुनः परीक्षा की तरह बैठक के निर्धारित समय के लिए इंतज़ार कर की एक उप -समिति द्वारा का सहारा लिया जा सकता है तय करना चाहिए जो आईईसी के ध्यान में लाया जाना चाहिए । हालांकि, लिए गए निर्णयों मुख्य समिति के ध्यान में लाया जाना चाहिए ।
निगरानी
यह आईईसी का कर्तव्य को मंजूरी दे दी पढ़ाई नजर रखने के लिए है एक बार आईईसी अनुमोदन का एक प्रमाण पत्र देता है , इसलिए एक निरीक्षण तंत्र जगह में होना चाहिए। वास्तविक साइट का दौरा विशेष रूप से प्रतिकूल घटनाओं या मानव अधिकारों के उल्लंघन की रिपोर्टिंग की स्थिति में बनाया जा सकता है । साथ ही, समय-समय पर स्थिति रिपोर्ट सुरक्षा चिंताओं के आधार पर उपयुक्त अंतराल पर के लिए कहा जाना चाहिए और इस आईईसी की एसओपी में निर्दिष्ट किया जाना चाहिए । एसएई साइट से रिपोर्ट के साथ-साथ अन्य साइटों चुनाव आयोग द्वारा समीक्षा की जाती है और उचित कार्रवाई की जरूरत पड़ने पर । मामले में आईईसी हां, निगरानी की खबरें प्रायोजक और DSMB की सिफारिशों के द्वारा किया भी मांगी जा सकती है इच्छाओं ।
रिकॉर्ड रखना
सभी दस्तावेज और एक आईईसी की संचार, दिनांकित हैं करने के लिए जा दायर और संरक्षित लिखा प्रक्रियाओं के अनुसार । कड़ी गोपनीयता का उपयोग और पुनः प्राप्ति की प्रक्रिया के दौरान बनाए रखा जाना है । निम्नलिखित रिकॉर्ड निम्न के लिए बनाए रखा जाना चाहिए :
मैं। और आईईसी की संरचना संविधान;
द्वितीय। पर हस्ताक्षर किए और प्रशिक्षण यदि कोई हो के रिकॉर्ड के साथ सभी आईईसी सदस्यों की नवीनतम पाठ्यक्रम vitae की दिनांक प्रतियां;
तृतीय। आईईसी के संचालन प्रक्रियाओं खड़े;
चतुर्थ। और अंतरराष्ट्रीय दिशा निर्देशों राष्ट्रीय;
v समीक्षा के लिए प्रस्तुत प्रोटोकॉल की प्रतियां।
vi। आईईसी के सदस्यों और जांचकर्ताओं आवेदन, निर्णय के बारे में और अनुवर्ती कार्रवाई के साथ सभी पत्राचार ;
सातवीं। सभी आईईसी बैठकों के एजेंडे;
आठवीं। अध्यक्ष के हस्ताक्षर के साथ सभी आईईसी बैठकों के कार्यवृत्त ;
नौवीं। को सूचित निर्णय की प्रतियां आवेदकों;
एक्स। कारणों में से एक सारांश के साथ एक अध्ययन के समय से पहले समाप्ति के लिए जारी सभी अधिसूचना के रिकॉर्ड ;
ग्यारहवीं। माइक्रोफिल्म, सीडी और वीडियो रिकॉर्डिंग सहित अध्ययन के अंतिम रिपोर्ट ।
यह अनुशंसित है कि सभी रिकॉर्ड को सुरक्षित रूप से 3 साल की अवधि के लिए अध्ययन के पूरा होने / समाप्ति के बाद बनाए रखा जाना चाहिए अगर यह संभव संसाधन संकट और बुनियादी सुविधाओं की कमी के कारण है कि अधिक से अधिक के लिए एक ही बनाए रखने के लिए नहीं है।